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已造成49死 FDA对这款医疗器材发出最高级别召回

时间: 2024-3-30 11:04| 来源: 美国中文网|评论:   发表评论 分享到微信

摘要: 美国中文网报道 美国食品和药物管理局FDA已对导致近50人死亡的心脏泵发出一级召回，这是最高级别的警报。Impella心脏泵用于在医疗过程中或严重心脏病发作后短期支持心室中的血液泵送。FDA已就这一风险发出警告表示，Impella左侧血泵受到影响，因为“泵导管可 ...

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美国中文网报道 美国食品和药物管理局FDA已对导致近50人死亡的心脏泵发出一级召回，这是最高级别的警报。

Impella心脏泵用于在医疗过程中或严重心脏病发作后短期支持心室中的血液泵送。

FDA已就这一风险发出警告表示，Impella左侧血泵受到影响，因为“泵导管可能会刺穿（切割）心脏左心室壁”，该公司已建议客户查看新的说明。

“在手术过程中，Impella装置可能会切穿左心室壁。使用受影响的Impellla泵可能会导致严重的不良健康后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、血流不足和死亡。”FDA的新闻稿称。

截至目前，已有129人重伤，49人死亡。

这些心脏泵的使用时间为2021年10月10日至2023年10月10日。在一家公司向所有受影响的客户发出紧急医疗纠正信后，美国已召回超过66000台设备。

这封信要求客户“遵守新的和修订后的警告”，其中包括在手术过程中仔细定位泵导管，在推进泵导管时使用成像，在将泵插入高危患者时要特别小心，并查看泵的说明。

（编辑：张启帆）

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