康希诺吸入式新冠疫苗开启三期试验 可申请紧急使用
摘要: 3月6日，全国政协委员、康希诺生物股份公司首席科学官朱涛在接受澎湃新闻记者采访时透露，康希诺生物的吸入式新冠疫苗在去年完成了一、二期的临床，启动了1万人左右的临床试验来做大规模的安全性和免疫原性的桥接，按照目前中国的管理方法，这些数据可以去申 ...
3月6日，全国政协委员、康希诺生物股份公司首席科学官朱涛在接受澎湃新闻记者采访时透露，康希诺生物的吸入式新冠疫苗在去年完成了一、二期的临床，启动了1万人左右的临床试验来做大规模的安全性和免疫原性的桥接，按照目前中国的管理方法，这些数据可以去申请疫苗的紧急使用。 康希诺生物的全球首款吸入用新冠疫苗，与肌肉注射使用了同种疫苗，其制剂配方未改变，仅采用不同的给药方式。 吸入用新冠疫苗何时开展三期临床试验？朱涛在采访中介绍，开启了部分三期试验，但是三期试验有两个类型，一个类型主要是考察大规模的安全性和免疫原性，是通过免疫原性、抗体水平的桥接来支持注册的，这是很多疫苗采取的途径；另一个类型的三期是考察其大规模的安全性和保护效力。 朱涛向澎湃新闻记者表示，如果有效力结果，那么就可以支持疫苗完成正常的上市许可，反之，按照中国的管理方法，可以申请紧急使用。 其他肌肉注射的疫苗是否也可以考虑吸入模式？朱涛表示，并不是所有疫苗都可以做吸入的。以康希诺生物的吸入式疫苗为例，它要通过一个微网，高速震荡后，把疫苗的液体雾化成直径小于5微米的颗粒。如果是大颗粒，是不可能被吸入到呼吸道肺里面的。 朱涛进一步解释，能够做吸入用的疫苗不能有固体颗粒，它会堵。另外，像常见的带有铝佐剂的疫苗，也不适合做成吸入疫苗。康希诺生物新冠疫苗的好处是没有佐剂，完全是液体的一个形态，才可以做雾化吸入。 |
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