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辉瑞疫苗获FDA专家组支持全美大规模注射仅一步之遥

时间: 2020-12-10 13:03| 来源: 美国中文网|评论: 发表评论分享到微信

摘要: 美国中文网综合报道 FDA的一个专家小组周四召开会议，考虑是否批准辉瑞公司新冠病毒疫苗的紧急使用授权。如果FDA的外部顾问建议批准，第一批疫苗接种可能会在几天之内开始。FDA小组的职能类似于科学法庭。在预定的周四会议期间，将公开辩论和严格审查有关疫苗 ...

美国中文网综合报道经过一天的讨论，食品药物监督管理局FDA疫苗咨询小组美东时间周四傍晚投票决定，支持辉瑞疫苗在全美16岁以上人群中大范围应用。一般FDA都会遵循其建议；最快在几个小时内就可能做出批准决定。一旦FDA正式批准，640万剂辉瑞疫苗将在24小时内启运。

FDA外部小组开会全网直播讨论过程

FDA小组的职能类似于科学法庭。在预定的周四会议期间，将公开辩论和严格审查有关疫苗是否足够安全和有效的数据。由于大众表现出前所未有的兴趣，FDA决定通过Youtube直播会议。

预计本月晚些时候，FDA将对另一种由Moderna和美国国立卫生研究院开发的新冠疫苗进行紧急授权的审批，公布的数据显示该疫苗与辉瑞的疫苗具有同样的保护作用。阿斯利康和牛津大学的候选疫苗也正在为申请批准做准备。

辉瑞公司和Moderna公司的首批供应量将受到限制，将优先给医疗保健工作者和疗养院患者接种，其次是老年人和身体有疾病等其他弱势群体，广大民众可能要到明年春季才会获得接种。

在本周早些时候FDA科学家发布了针对辉瑞疫苗的初审报告之后，几乎可以肯定专家小组会给出积极的建议并迅速批准。

FDA表示，辉瑞正在进行的一项大型研究结果表明，由德国BioNTech公司开发的这种疫苗对不同年龄、种族和有健康状况（包括糖尿病和肥胖症）的人群有90％以上的有效性。研究也没有发现重大安全问题。常见的副作用包括注射部位疼痛、发烧和疲劳等。

但这项研究不包括孕妇，预计专家们将梳理数据中的任何潜在的信息，以防万一女性在意识到自己怀孕之前已经接种了疫苗。另外，一项针对12岁以下儿童的研究正在进行中。

疫苗过审悬念不大讨论聚焦道德问题

据报道，截止美东时间当日下午，讨论的主要焦点不是辉瑞疫苗是否应得到批准，而是其紧急使用对仍在进行的实验在科学方面的影响，以及日后如何研究。

辉瑞指出，一旦疫苗得到批准，其有道德责任告知试验参与者，他们是否能从试验以外的渠道得到该疫苗。对于那些被安排在安慰剂组，但要求被注射真正疫苗的志愿者，辉瑞向FDA申请允许给他们注射。这相当于给“双盲试验” “解盲” （unblind）。

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