又一家中国药企新冠产品获美国FDA紧急使用授权
摘要: 又一家中国药企的新冠产品拿到美国FDA的紧急使用授权。
又一家中国药企的新冠产品拿到美国FDA的紧急使用授权。 根据美国食品药品监督管理局（“FDA”）网站最新信息，4月17日，复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得FDA签发的紧急使用授权（EUA）。FDA发布的公告中还显示，该检测的紧急使用仅限于授权实验室。
据了解，复星医药自1994年创立之初就以PCR乙肝诊断试剂业务起家，目前医学诊断产品线布局较全面，涵盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断和微生物诊断、POCT 和质谱及第三方检测服务产品，营销网络遍及全国。 复星医药集团以药品制造与研发为核心，业务覆盖医疗器械与医学诊断、医疗服务、医药分销与零售。2019年度，复星医药集团实现营业收入285.85亿元，较 2018 年增长 14.72%。其中医疗器械与医学诊断实现营业收入37.36亿元，同口径增长 28.5%。 今年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）官网宣布，新冠病毒检测产品在公共卫生紧急情况下的注册上市指导政策，即紧急使用授权（EUA）申请。这是一种临时的上市“通行证”，在FDA宣布疫情结束后，获得该资质的产品不可再上市使用，需进行常规注册申请。 美国FDA在声明中提到，该项政策主要面向实验室和商业制造商，以帮助加速他们开发的测试的使用，从而在美国实现更快，更广泛的测试能力。 此前，华大基因、迈克生物（300463）等中国公司的核酸检测相关产品，均已拿到了美国FDA的紧急使用授权。 |
»
发表对《又一家中国药企新冠产品获美国FDA紧急使用授权》的评论
- 等待已久的“解放顿巴斯”战役打响了
- 今又是《茶具》
- 专家评论：乌克兰克敌制胜“三板斧”
- 今又是《不教明月空照头！》
- 美国疫情：已经触底即将全面回升
- 美重磅级国会议员踩踏红线访问台湾
- 迪拜世博会令人回味无穷！（笨小孩的世界之一百四十九。） ...
- 俄军即将发动猛攻，乌军将如何应战？
- 俄罗斯又用“核恐吓”警告瑞典和芬兰
- 俄黑海舰队旗舰《莫斯科》号被击毁
- 泽连斯基不欢迎德国总统来基辅访问
- 乌克兰战情：即将开打的顿巴斯大战
- 百步之内必有芳草2
- 最包容也最土豪的阿布扎比清真寺！（笨小孩的世界之一百四十八。） ...
- 美国疫情：下降趋势触底后反弹回升
- 美参议院通过《租借法案》有何用意？
- 今又是《我不弄凡俗，何须去尘埃？！》
- 乌克兰战争将如何结局，你怎么看？
- 2022年纽约国际艺术博览会4月7-10日
- “北约”针对中、俄的《新战略概念》
- 法拉利主题公园。（笨小孩的世界之一百四十七。）
- 今又是《絮叨》
