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中国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市

时间: 2020-2-16 09:13| 来源: 澎湃新闻|评论: 发表评论分享到微信

摘要: 据浙江省台州市委宣传部微信公众号消息，2月15日，浙江海正药业股份有限公司研制的“法维拉韦”（原名“法匹拉韦”）正式获得国家药监局批准上市，这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，将对疫情防治发挥重要作用。 ...

中国国内首个法匹拉韦仿制药获批上市。

2月16日，中国国家药监局资料显示，浙江海正药业股份有限公司（600267.SH，海正药业）的仿制药法维拉韦片（又名法匹拉韦片）获批上市，适应症为用于成人新型或复发流感的治疗（仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。

此前一天的2月15日，在中国国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民介绍，法匹拉韦是目前国家聚焦的对新冠肺炎有治疗潜力的几款药物之一。

值得注意的是，海正药业的法匹拉韦的批文有效期为5年，到2025年2月14日截止。国家药监局在审批结论中指出，该药物为附条件批准生产。在药品上市后，海正药业需要继续完成药学和临床药理方面的研究，并将研究结果上报国家药品审评机构。

国家药监局指出，法匹拉韦的稳定性实验数据显示，本品加速6个月和长期12个月片剂初期溶出下降10%-15%，与参比制剂存在差异。国家药监局要求海正药业结合原料药粉碎工艺及粒度控制、片剂关键步骤控制研究解决上述问题。

法匹拉韦是一种新型广谱抗RNA病毒药物，而新冠病毒属于RNA单链病毒。法匹拉韦此前并未进入中国市场，它最早由日本富山化学工业株式会社研发，并于1999年8月18日对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请。该药物于2014年3月在日本批准上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。研究表明，除流感病毒外，该药还对多种RNA病毒展现出良好的抗病毒作用，如埃博拉病毒、沙粒病毒、布尼亚病毒、狂犬病毒等。

2016年6月，海正药业与富士公司签定了化合物专利独家授权协议。浙江海正负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。2019年8月，法匹拉韦的化合物专利正式到期。

张新民在2月15日的发布会上还提到，目前法匹拉韦正在深圳进行治疗新冠肺炎的临床试验，入组患者达到70例（含对照组），初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应，在治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

美国临床试验注册中心与中国临床试验注册中心的官网显示，目前法匹拉韦用于治疗新冠肺炎的临床试验一共有三项。其中两项由浙江大学医学院附属第一院牵头展开，另一项则由深圳市第三人民医院负责。

海正药业医学部负责人李岳接受《台州晚报》采访时指出，法匹拉韦对于新型冠状病毒的临床治疗效果有待进一步验证。

李岳称，目前法匹拉韦对于新冠肺炎的研究仅属于试验性用药，国内只有很小一部分患者使用过，其治疗效果还需等待进一步的试验验证。不过根据军事医学研究院的体外活性试验数据，法匹拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量，能够有效抑制感染上清中病毒基因组的复制。在所有受试浓度下，法匹拉韦均未改变细胞活力，即对细胞均无毒性作用。