从《药品注册管理办法》谈中小企业的生存发展之道

   《药品注册管理办法》(试行)自2002年12月1日起实施，它标志着在我国实施了近20年的新药行政保护制度正式让位于专利保护制度。新药行政保护制度是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下，在我国医药企业没有实力也没有可能去承受巨额新药研究费用的背景下，为保护本国民族医药工业而采取的有效措施。然而经过最近20多年的快速发展，新药行政保护措施的弊端开始显现出来，主要体现在新药行政保护仅限于国内药品生产企业首次生产药品的生产权，并不包括药品的上市和销售以及无法解决我国“新药不新”的尴尬局面两个方面。《药品注册管理办法》承认药品专利，合理保护我国的新药研究，并对重复建设进行了严格限制，较现行的药品注册有关法规更加规范，更与国际接轨。但对中国制药企业和研究机构提出了更高的要求：由原来的“人才+信息+关系+硬件=新药”的模式变为了“人才+信息+科技+硬件=新药”的模式。

    在此严峻的背景下，国内中小药企如何求得自身的生存发展空间呢？

    1.抓质量建设，挖掘企业已有品种的市场潜力

    中小药企在仿制药品上，无论与国内大型药企还是国外跨国药企竞争，均处于劣势。《药品注册管理办法》取消了对仿制药品的申请限制，规定现有药企只要有申请仿制品种的剂型，并通过了GMP对该剂型的认证，就可以申请仿制此已有国家标准的药品品种。是否仿制已有国家标准的药品以及仿制什么样的品种，完全由企业自己做主，基本体现了市场经济的特征。中小企业自身积累不多，为了生存发展的需要，往往会盲目仿制已有国家药品标准的品种，以扩大规模，充实生产品种。殊不知，由于信息、人才、设备、资金等无法与大型药企相提并论，申请到手的仿制药品不仅不能给企业带来应有的效益，反而会带给药企越来越沉重的包袱。所以，中小药企要在激烈的竞争中生存下来，首先必须抓质量，挖掘企业已有品种的市场潜力。

    2.投入资金，狠抓有自主知识产权创新药物的研制开发

    《药品管理法实施条例》里，将新药的定义范围从1989年的《药品管理法实施细则》中“我国未生产过的药品”，改为“未曾在中国境内上市销售的药品”。《药品管理法实施条例》第三十四条规定：“对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”。《药品注册管理办法》第八条中进一步确认：“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”对已设立监测期的品种，如药监局已受理其他药品者注册申请，该厂家也要等到此药监测期满后才可上市。

    国内医药业界一个众所周知的“秘密”是，以往按“我国首次生产的药品”来定义新药，每年可以推出几百种所谓的“新药”，除少数中成药外，其余97%都是国外药企已经研发出来，没有在中国国内生产的仿制品种。由于国内药企普遍研发力量薄弱，又希望获取相对的高额利润，所以药企都在“二次研发”的名义下，推出仿创药品，并按“新药”申报。

    新法规中对新药的定义对国内药企来说无疑是一次沉重的打击，但更让国内药企感到雪上加霜的是，新法规对知识产权保护的力度。

    《药品管理法实施条例》中第一次明确规定，国家对研发者提交的试验数据实施保护，指明任何人不得将未披露的试验数据暴露给他人。《药品注册管理办法》第十四条进一步规定，“对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的，自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。”过去花几百元在卫生部买到信息，然后在此基础上想办法加以改动或变通，进行“二次研发”的状况已成为历史。

    那么，中小企业如何适应《药品注册管理办法》，使企业在竞争激烈的制药行业里占有一席之地呢？

    中药是我国民族药业的精华，其研究在国际上处于领先地位。国内中小企业应该从现在起，引进、储备中医药专门人才，花大力气对临床疗效确切的中药进行新药开发。开发的方式视企业自身情况而定，有条件的可以自己完成从立项到上市的全部工作，没有条件的可以和科研院校合作开发。特别应加强针对艾滋病、恶性肿瘤、罕见病和目前尚无有效治疗手段的疾病的新药研究。由于这些疾病的发病机制比较复杂，治疗方法多种多样，加上这类新药实行快速审批制度，从而有可能使国内中小药企抢先一步获得新药专利，抢占一个制高点，在医药全球化竞争的格局中获得一个较好的生存空间。