阿奇霉素分散片

快迪

Azithromycin Dispersible Tablets

Aqimeisu Fensanpian

阿奇霉素

9-脱氧-9a-氮杂-9a-甲基-9a-红霉素A

C※

※H※

※N※

※O※

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749.00

本品为白色或类白色片。

药理作用 阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成（不影响核酸的合成）。 体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效： 革兰阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。 革兰阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼衣原体。 体外试验和临床研究已证实，本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体（由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成）引进的疾病。 产β-内酰胺酶的菌株对本品无效。 对以下微生物已有体外研究结果，但是其临床意义尚不清楚，包括链球菌属（C、F、G）、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋体、肺炎衣原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。 毒理研究 遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。 生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖性试验均表明，当用药量达产生中等程度的母体毒性的计量水平（即200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/kg/日的2-4倍）时，未发现致畸胎作用。 尚未发现对生育力和胎儿的损害。目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，只有在确实必要时，孕妇才能使用本品。 尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳分泌，因此哺乳期的妇女在使用时应注意。 致癌性：尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。

本品口服后，2-3小时血药浓度达峰值。生物利用度约为37%，且生物利用度不受摄入食物的影响。血浆消除半衰期为2天，接近于组织消除半衰期。 本品广泛分布到人体各组织，组织浓度远高于血浓度（可高出血浓度达50倍），提示本品与组织大量结合。口服单次给药500mg，肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原体的MIC90。口服给药后，约6%给药量以原形药物从尿中排出。此外，本品可经胆道以原形（胆汁内可见高浓度的阿奇霉素）及10种代谢物排出。业已证实，代谢物不具有抗菌活性。

本品适用于敏感细菌所引起的成人与儿童的下列感染： 中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染及支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 皮肤和软组织感染。 沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。 非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。

本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品1～4片投入约100ml水中，振摇分散后口服。 儿童:2岁以上儿童用量按公斤体重计算，剂量及服用方法如下: 体重 年龄 服用方法 15kg以下 1～3岁 每日单次口服100mg连续服用三天 15～25kg 3～8岁 每日单次口服200mg连续服用三天 26～35kg 9～12岁 每日单次口服300mg连续服用三天 36～45kg 9～12岁 每日单次口服400mg连续服用三天 成人:沙眼衣原体或第三淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 对其他感染的治疗:总剂量1.5g，分三次服药，每日一次服用0.5g。或总剂量仍1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日每日一次口服本品0.25g。

病人对本品耐受性好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约为0.3%。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻（稀便），上腹部不适（痛或痉挛），恶心、呕吐，偶见腹胀，一般为轻至中度。偶见肝转氨酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素相似。曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

对阿奇霉素及其他大环内酯类抗生素有过敏史的病人，禁忌使用本品。

轻度肾功能不全患者（肌酐清除率>40ml/min）不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，故严重肝病患者不应使用本品，现尚缺乏这方面的具体资料。 如同任何抗生素类制剂一样，在本品疗程中，应对非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象进行观察。

动物繁殖研究已表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象。尚无本品在母乳中的分泌资料。对妊娠、哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。

本品适用于儿童用药，其用法用量在上文中已有描述。

本品适用于老年用药。

在接受麦角衍生物药物的患者中，由于同时使用某些大环内酯类抗生素而曾出现麦角中毒，目前尚无麦角与阿奇霉素发现相互作用于的报道，但理论上仍存在这一可能性，因此阿奇霉素与麦角不应同时服用。 茶碱:本品与茶碱无相互作用。 地高辛:曾有报告，某些大环内酯类抗生素可降低地高辛的肠内代谢。因此在两种药物同用时，应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。 抗酸剂:在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中，虽阿奇霉素的峰浓度降低30%，但未见对总生物利用度的影响，在接受阿奇霉素又接受抗酸剂的患者中，这些药物不应在同一时间服用。 甲氰咪胍：在探讨用阿奇霉素二小时前使用单剂量甲氰咪胍的研究中，未见阿奇霉素的药代动力学改变。

如发生超量使用（尚未有报道），可进行洗胃或用一般支持疗法。

0.25g（按C※

※H※

※N※

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※计算）

遮光，密闭保存。

6片/盒，铝塑泡罩装。

二年