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博文
疫苗的高风险与高危险已经来临！！
[转载]一个极其危险的信号 -- 评诺华制药收购浙江天元生物！
最近，毒疫苗事件闹的沸沸扬扬的，都上了各大媒体资源的头版头条了！！但我总觉得这里面有个不可告人的阴谋，想想看处心积虑地内外勾结搞垮了也搞臭了国产疫苗，继而使人们失去了对国产疫苗的细心，也加大了【有些人】的崇洋媚外的政治野心....最终采用这种方法逼迫人们只能去选择进口疫苗了，那么问题就出来了，进口疫苗真的很安全吗？我看未必吧？
一个危险的信号 -- 评诺华制药收购浙江天元生物
2011年3月16日《第一财经日报》报道，商务部批准了瑞士诺华制药收购浙江天元生物公司85%的股权。天元生物是我国最大的民营疫苗生产商。
本博认为，这是一个十分危险的信号，对我国生物安全、国家安全构成严重威胁。
理由如下：
I） 疫苗具有特殊性，不宜视为普通商品，应置于国家监管之下
疫苗具有人口覆盖性。这是其它任何药品所不具备的特点。2009年我国注射甲流疫苗的人口达到8000万，2010年我国注射麻疹疫苗的人口超过1亿。这种人口覆盖规模是不容忽视的，其中的任何风险都会影响社会安定和国家安全。
部分疫苗注射具有强制性，这些疫苗可以覆盖所有的新生儿和新入学儿童，这种疫苗的质量涉及国家责任，其监管绝对不能交给私营机构，遑论国外机构。
部分时候疫苗注射具有突发性和急迫性，比如全球发生重大疫情的时候，往往来不及做更深入的研究，其中的风险需要国家高度关注，而不能交由外国人控制。
II） 疫苗本身具有高风险和高危险
研制和使用疫苗存在如下几个方面的风险。
（1）在疫苗生产过程中，应该被杀死的病毒可能没有被杀死，从而带来感染的危险，这种案例也曾经发生过。美国近年来的全部脊髓灰质炎患者，均是医源性感染，感染的途径就是灭活不彻底的疫苗。
（2）某些疫苗对某些人群存在严重的毒副作用，这也需要有一个认识过程。美国在侵略伊拉克的“沙漠风暴”战争中吹嘘零伤亡，但战后海湾战争综合症已经夺去了约2万名联军参战人员的生命，当时参战的70万美军士兵中，至少有四分之一的人（约21万人）患上了海湾战争综合症。有迹象表明海湾战争综合症的罪魁祸首就是战前美国给士兵注射的生物战疫苗。近期媒体报道了2009年甲流疫苗带来儿童嗜睡症的副作用，这已经时隔近两年了。
（3）在生产过程中，疫苗可能被毒株培养基中的其他病毒所污染。人类所认识的病毒，只占病毒总数的极小一部分，毒株培养基中很有可能含有我们不知道的病毒（既可能是无意，也可能是蓄意放置的）。而某些病毒的潜伏期长达6-12个月甚至数年，比如HIV病毒和狂犬 病毒。
曾经发生过的案例包括SV40病毒污染脊髓灰质炎疫苗，艾滋病病毒污染美国纽约血液中心提供给同性恋男性的试验乙肝疫苗，以及艾滋病病毒污染凝血VIII因子（血友病的特效药）。
某些致病病毒，外国已经掌握，而我国尚不知情的可能性，无法绝对排除。如果这类病毒混入疫苗，我国将难以检测和及时发现。允许外国插手我国疫苗制备过程，大大提高了这种危险发生的可能性。
III） 外国机构插手我国疫苗研制流程带来的国家安全风险
（1） 外国机构插手我国疫苗研制流程，客观上让外国机构获得了免费用我国人口开展大样本药物人体试验的途径。而这种研究的成果，转化为外国公司的知识产权，最终仍转化为我国的经济负担。（参见附文《美国新药背后的杀机》）
（2）外国机构的疏忽与事故造成的疫苗污染及其他技术风险，其后果将由我国人民的健康来承担。
（3）为外国机构出于邪恶目的（国家意志、公司商业利益、个人犯罪意图）在我国疫苗里面加入特殊生化物质，提供了可能的机会。
（4）对于上述种种可能，只有两种对策：或者我们有足够的技术能力和经济资源对外国插手的疫苗进行有效检测；或者禁止外国插手我国疫苗研发流程。如果允许外国插手我国疫苗研发流程，而又未能进行全面有效的监控，则无异于授人以刀柄，而我甘愿为鱼肉。
（5）允许外国公司控股我国疫苗企业，我国政府获得的好处几乎为零，而承担的风险十分巨大。这种决策值得认真反思。
IV） 应予关注的若干现象
（1）WHO长期资助所谓双重疫苗（隐形绝育疫苗）的研究，这种疫苗表面上是天花或破伤风疫苗，而实际上能够使女性绝育。已有多个国家报道了这种案例。
（2）2009年甲流恐慌中，欧洲国家定购了天量疫苗，但后来绝大多数捐给了WHO，由后者分发到亚非拉贫穷国家。比如，法国捐出了总数9400万剂疫苗中的9100剂。比例之高，令人乍舌。
（3）我国2009年注射的甲流疫苗“盼尔来福”，其毒株来自美国纽约医学中心，2010年注射的麻疹疫苗，其毒株也经外国处理过。其中的风险，曾经引起社会广泛关注，至今无明确结论。
（4）美国首富比尔•盖茨高调资助145亿美元用于所谓新型疫苗研发，其动机值得关注————比尔•盖茨公开声称，新型疫苗可以用于减少世界人口。
VI 结论
商务部批准诺华控股天元生物从而使外国机构获得插手我国疫苗研发流程的机会，对我国生物安全和国家安全构成严重威胁。
VI） 呼吁
撤销商务部批准诺华控股天元生物的决定。
重新研究是否允许私营企业负责疫苗研发的政策。
2011年3月16日《第一财经日报》报道，商务部批准了瑞士诺华制药收购浙江天元生物公司85%的股权。天元生物是我国最大的民营疫苗生产商。
本博认为，这是一个十分危险的信号，对我国生物安全、国家安全构成严重威胁。
理由如下：
I） 疫苗具有特殊性，不宜视为普通商品，应置于国家监管之下
疫苗具有人口覆盖性。这是其它任何药品所不具备的特点。2009年我国注射甲流疫苗的人口达到8000万，2010年我国注射麻疹疫苗的人口超过1亿。这种人口覆盖规模是不容忽视的，其中的任何风险都会影响社会安定和国家安全。
部分疫苗注射具有强制性，这些疫苗可以覆盖所有的新生儿和新入学儿童，这种疫苗的质量涉及国家责任，其监管绝对不能交给私营机构，遑论国外机构。
部分时候疫苗注射具有突发性和急迫性，比如全球发生重大疫情的时候，往往来不及做更深入的研究，其中的风险需要国家高度关注，而不能交由外国人控制。
II） 疫苗本身具有高风险和高危险
研制和使用疫苗存在如下几个方面的风险。
（1）在疫苗生产过程中，应该被杀死的病毒可能没有被杀死，从而带来感染的危险，这种案例也曾经发生过。美国近年来的全部脊髓灰质炎患者，均是医源性感染，感染的途径就是灭活不彻底的疫苗。
（2）某些疫苗对某些人群存在严重的毒副作用，这也需要有一个认识过程。美国在侵略伊拉克的“沙漠风暴”战争中吹嘘零伤亡，但战后海湾战争综合症已经夺去了约2万名联军参战人员的生命，当时参战的70万美军士兵中，至少有四分之一的人（约21万人）患上了海湾战争综合症。有迹象表明海湾战争综合症的罪魁祸首就是战前美国给士兵注射的生物战疫苗。近期媒体报道了2009年甲流疫苗带来儿童嗜睡症的副作用，这已经时隔近两年了。
（3）在生产过程中，疫苗可能被毒株培养基中的其他病毒所污染。人类所认识的病毒，只占病毒总数的极小一部分，毒株培养基中很有可能含有我们不知道的病毒（既可能是无意，也可能是蓄意放置的）。而某些病毒的潜伏期长达6-12个月甚至数年，比如HIV病毒和狂犬 病毒。
曾经发生过的案例包括SV40病毒污染脊髓灰质炎疫苗，艾滋病病毒污染美国纽约血液中心提供给同性恋男性的试验乙肝疫苗，以及艾滋病病毒污染凝血VIII因子（血友病的特效药）。
某些致病病毒，外国已经掌握，而我国尚不知情的可能性，无法绝对排除。如果这类病毒混入疫苗，我国将难以检测和及时发现。允许外国插手我国疫苗制备过程，大大提高了这种危险发生的可能性。
III） 外国机构插手我国疫苗研制流程带来的国家安全风险
（1） 外国机构插手我国疫苗研制流程，客观上让外国机构获得了免费用我国人口开展大样本药物人体试验的途径。而这种研究的成果，转化为外国公司的知识产权，最终仍转化为我国的经济负担。（参见附文《美国新药背后的杀机》）
（2）外国机构的疏忽与事故造成的疫苗污染及其他技术风险，其后果将由我国人民的健康来承担。
（3）为外国机构出于邪恶目的（国家意志、公司商业利益、个人犯罪意图）在我国疫苗里面加入特殊生化物质，提供了可能的机会。
（4）对于上述种种可能，只有两种对策：或者我们有足够的技术能力和经济资源对外国插手的疫苗进行有效检测；或者禁止外国插手我国疫苗研发流程。如果允许外国插手我国疫苗研发流程，而又未能进行全面有效的监控，则无异于授人以刀柄，而我甘愿为鱼肉。
（5）允许外国公司控股我国疫苗企业，我国政府获得的好处几乎为零，而承担的风险十分巨大。这种决策值得认真反思。
IV） 应予关注的若干现象
（1）WHO长期资助所谓双重疫苗（隐形绝育疫苗）的研究，这种疫苗表面上是天花或破伤风疫苗，而实际上能够使女性绝育。已有多个国家报道了这种案例。
（2）2009年甲流恐慌中，欧洲国家定购了天量疫苗，但后来绝大多数捐给了WHO，由后者分发到亚非拉贫穷国家。比如，法国捐出了总数9400万剂疫苗中的9100剂。比例之高，令人乍舌。
（3）我国2009年注射的甲流疫苗“盼尔来福”，其毒株来自美国纽约医学中心，2010年注射的麻疹疫苗，其毒株也经外国处理过。其中的风险，曾经引起社会广泛关注，至今无明确结论。
（4）美国首富比尔•盖茨高调资助145亿美元用于所谓新型疫苗研发，其动机值得关注————比尔•盖茨公开声称，新型疫苗可以用于减少世界人口。
VI 结论
商务部批准诺华控股天元生物从而使外国机构获得插手我国疫苗研发流程的机会，对我国生物安全和国家安全构成严重威胁。
VI） 呼吁
撤销商务部批准诺华控股天元生物的决定。
重新研究是否允许私营企业负责疫苗研发的政策。
附文：美国新药背后的杀机 (节选)
《环球人物》杂志记者 余敏
罗马尼亚雅西、印度新德里、突尼斯麦格林……这些本来毫无关联的城市，最近却联系在了一起。美国《名利场》杂志日前称，这些城市都是美国新药人体试验的海外热门地点。此外，俄罗斯、阿根廷、伊朗、立陶宛、巴西、乌克兰等众多发展中国家也“榜上有名”，成为美国新药试验的“天堂”。
每一种新药，总要经过一定的临床试验，取得一定的数据支持后，才能投入使用。美国媒体调查显示，美制药企业正越来越多地在海外进行新药试验，1990年时还只有271例，而到2008年，已增长到6485例。另据统计，自2000年以来，美国制药企业在173个国家进行了近6万次新药试验，仅2008年一年，美国联邦食品与药品管理局（FDA）收到的新药上市申请报告中，80%都有在其它国家测试得到的数据。而这一切的背后，有着利益驱动带来的风险与危害。
新药的“拯救之国”
美国企业不远万里把大量新药的临床试验转移到海外，首先是能降低成本。很多发展中国家，物价水平和工资水平远远低于美国和西欧、日本。在这些国家进行试验，无论设备成本还是劳动力、试验者的开销都可大大降低。
另外，当地病人也很容易被劝说充当试验对象。一些发展中国家医疗水平低，民众缺乏必要的安全意识。有些人参加到新药试验，还认为自己接受了“最好的治疗”。在一些落后地区，那些被用来做试验的人，不但免费“接受治疗”，还能从中领到一点收入。这对他们来说，简直是“天上掉馅饼”的事。
对药厂来说，在这些国家也最容易拿到新药试验的正面结论，及早通过FDA的审批上市。早一天上市，其中的利润可能高达数百万、数千万乃至数亿美元。所以，制药企业在试药时，尽量挑选那些平时很少吃药甚至不吃药的穷人，他们对药物反应很灵敏，因此药物也很“有效”。现在，美国医学圈内有个说法，把那些容易得到“药物有效”结论的发展中国家称为药厂的“拯救之国”。如用于治疗呼吸道感染的泰利霉素，在美国进行了多次试验，出现了数据造假的丑闻，当事医生甚至被捕。危急之际，药厂拿出了在匈牙利、摩洛哥、突尼斯和土耳其进行的药物试验“成功”结论。2004年，泰利霉素获准上市。
当然，在发展中国家做新药试验，还在于那里的监管较松。在美国，一大批律师专打医疗索赔官司，试验出了问题，索赔金额是天文数字。而在一些发展中国家，新药试验的规定不严格，国民法律意识淡薄，即使出了问题，诉讼风险非常低。
“大胆试验”的糟糕结局
于是，一些在美国不能做、不敢做的“大胆”试验，都被拿到发展中国家。而且，大量的新药试验外包，已经造就了一个庞大的新行业。以往，新药试验都是在医学院及其附属医院进行，如今，却由独立的机构“承包”一切。这些机构负责招聘试验对象，主持试验工作，甚至捉刀代笔，起草发表在医学杂志上的科研论文。在海外新药试验第一线，技术人员召集试验对象，管他们吃喝，给他们服药，并负责抽血检验药效。整个过程已经变为一个流水线作业，而这个行业每年收入在200亿美元以上。
不过，这个利益链的背后却是暗藏杀机。几年前，在印度首都新德里，有49名儿童因参加一个为期30个月的药物试验而死亡。医生在他们身上测试了包括高血压药物在内的各种新药，有的药从来没在18岁以下的病人身上用过。参加试验的4142名儿童中，有2/3不满1岁！
2007年，波兰某地的一批流浪汉也参加了一个流感疫苗试验，他们以为自己得到的是免费流感疫苗接种，每人还喜滋滋拿了2美元报酬。结果，这次试验造成至少20人死亡。
2008年，以美国为营运中心的葛兰素史克公司在阿根廷最贫困的圣地亚哥德尔埃斯特罗省试验一种新药，造成14名儿童死亡。这些孩子的父母都是文盲，签约时根本不知道孩子要参加新药试验。而那些劝说孩子父母签约的当地医生，却能从制药企业那里得到一笔不菲的好处费。
同样令人担忧的，是新药试验数据常常有假。2007年，加拿大医生古雅特在阅读医疗文献时发现，美国一家药厂在伊朗进行的一种心脏病药物试验数据“假得无可救药”。后来他得出结论，一些帮助进行试药工作的当地医生为了赚钱，不惜去迎合药厂的想法来修改甚至炮制数据。“俄罗斯一些地方的医生每月只赚几百美元，但通过参加药物试验，却可以拿到几千美元报酬。”葛兰素史克公司的糖尿病药物文迪雅，最大规模的一次临床测试是在拉脱维亚、乌克兰、斯洛伐克、俄罗斯、波兰、匈牙利等国进行的。该药上市后成为畅销药物之一，但严重副作用不断出现。2010年9月，欧盟不得不命令此药退市，美国监管机构则对其销售进行严格限制。
监管官员炮轰FDA
美国在海外试验新药问题频发，主管部门FDA难辞其咎。泰利霉素上市后，制药企业想扩大疗效，就在10个国家找了4000名婴幼儿，测试该药治疗扁桃体炎的效果，而FDA内部有专家认为这种试验容易“让儿童暴露于不必要的风险面前”，但很长时间后，才要求药厂停止试验。后来，FDA接到了93份报告，说这种药存在严重副作用，造成12起死亡事故。
在后来的国会听证会上，美国退伍军人事务部的全国公共健康教育主管戴维·罗斯医生出面了。他曾在FDA从事新药审核工作10年之久，对FDA的弊端一清二楚，批评起老东家来也毫不留情。他说：“FDA让泰利霉素上市，造成很多病人受苦甚至死亡。它不顾专业人员的反对，让药厂在儿童身上试药，还忽略了药物试验数据造假。”
罗斯的话一针见血。知情者透露，对美国境外的新药试验，FDA基本上是放任自流，有时不知道试验内容，有时不知道试验目的，有时甚至不知道有那么一次试验存在。在药品的审核过程中，金钱也在扭曲着正常的关系。很多参与新药检验的医生，都从药厂得到好处。美国一家独立的非营利研究机构称，有1.7万名医生表示曾接受过来自药厂的好处，约400人的好处费超过10万美元。
《环球人物》杂志记者 余敏
罗马尼亚雅西、印度新德里、突尼斯麦格林……这些本来毫无关联的城市，最近却联系在了一起。美国《名利场》杂志日前称，这些城市都是美国新药人体试验的海外热门地点。此外，俄罗斯、阿根廷、伊朗、立陶宛、巴西、乌克兰等众多发展中国家也“榜上有名”，成为美国新药试验的“天堂”。
每一种新药，总要经过一定的临床试验，取得一定的数据支持后，才能投入使用。美国媒体调查显示，美制药企业正越来越多地在海外进行新药试验，1990年时还只有271例，而到2008年，已增长到6485例。另据统计，自2000年以来，美国制药企业在173个国家进行了近6万次新药试验，仅2008年一年，美国联邦食品与药品管理局（FDA）收到的新药上市申请报告中，80%都有在其它国家测试得到的数据。而这一切的背后，有着利益驱动带来的风险与危害。
新药的“拯救之国”
美国企业不远万里把大量新药的临床试验转移到海外，首先是能降低成本。很多发展中国家，物价水平和工资水平远远低于美国和西欧、日本。在这些国家进行试验，无论设备成本还是劳动力、试验者的开销都可大大降低。
另外，当地病人也很容易被劝说充当试验对象。一些发展中国家医疗水平低，民众缺乏必要的安全意识。有些人参加到新药试验，还认为自己接受了“最好的治疗”。在一些落后地区，那些被用来做试验的人，不但免费“接受治疗”，还能从中领到一点收入。这对他们来说，简直是“天上掉馅饼”的事。
对药厂来说，在这些国家也最容易拿到新药试验的正面结论，及早通过FDA的审批上市。早一天上市，其中的利润可能高达数百万、数千万乃至数亿美元。所以，制药企业在试药时，尽量挑选那些平时很少吃药甚至不吃药的穷人，他们对药物反应很灵敏，因此药物也很“有效”。现在，美国医学圈内有个说法，把那些容易得到“药物有效”结论的发展中国家称为药厂的“拯救之国”。如用于治疗呼吸道感染的泰利霉素，在美国进行了多次试验，出现了数据造假的丑闻，当事医生甚至被捕。危急之际，药厂拿出了在匈牙利、摩洛哥、突尼斯和土耳其进行的药物试验“成功”结论。2004年，泰利霉素获准上市。
当然，在发展中国家做新药试验，还在于那里的监管较松。在美国，一大批律师专打医疗索赔官司，试验出了问题，索赔金额是天文数字。而在一些发展中国家，新药试验的规定不严格，国民法律意识淡薄，即使出了问题，诉讼风险非常低。
“大胆试验”的糟糕结局
于是，一些在美国不能做、不敢做的“大胆”试验，都被拿到发展中国家。而且，大量的新药试验外包，已经造就了一个庞大的新行业。以往，新药试验都是在医学院及其附属医院进行，如今，却由独立的机构“承包”一切。这些机构负责招聘试验对象，主持试验工作，甚至捉刀代笔，起草发表在医学杂志上的科研论文。在海外新药试验第一线，技术人员召集试验对象，管他们吃喝，给他们服药，并负责抽血检验药效。整个过程已经变为一个流水线作业，而这个行业每年收入在200亿美元以上。
不过，这个利益链的背后却是暗藏杀机。几年前，在印度首都新德里，有49名儿童因参加一个为期30个月的药物试验而死亡。医生在他们身上测试了包括高血压药物在内的各种新药，有的药从来没在18岁以下的病人身上用过。参加试验的4142名儿童中，有2/3不满1岁！
2007年，波兰某地的一批流浪汉也参加了一个流感疫苗试验，他们以为自己得到的是免费流感疫苗接种，每人还喜滋滋拿了2美元报酬。结果，这次试验造成至少20人死亡。
2008年，以美国为营运中心的葛兰素史克公司在阿根廷最贫困的圣地亚哥德尔埃斯特罗省试验一种新药，造成14名儿童死亡。这些孩子的父母都是文盲，签约时根本不知道孩子要参加新药试验。而那些劝说孩子父母签约的当地医生，却能从制药企业那里得到一笔不菲的好处费。
同样令人担忧的，是新药试验数据常常有假。2007年，加拿大医生古雅特在阅读医疗文献时发现，美国一家药厂在伊朗进行的一种心脏病药物试验数据“假得无可救药”。后来他得出结论，一些帮助进行试药工作的当地医生为了赚钱，不惜去迎合药厂的想法来修改甚至炮制数据。“俄罗斯一些地方的医生每月只赚几百美元，但通过参加药物试验，却可以拿到几千美元报酬。”葛兰素史克公司的糖尿病药物文迪雅，最大规模的一次临床测试是在拉脱维亚、乌克兰、斯洛伐克、俄罗斯、波兰、匈牙利等国进行的。该药上市后成为畅销药物之一，但严重副作用不断出现。2010年9月，欧盟不得不命令此药退市，美国监管机构则对其销售进行严格限制。
监管官员炮轰FDA
美国在海外试验新药问题频发，主管部门FDA难辞其咎。泰利霉素上市后，制药企业想扩大疗效，就在10个国家找了4000名婴幼儿，测试该药治疗扁桃体炎的效果，而FDA内部有专家认为这种试验容易“让儿童暴露于不必要的风险面前”，但很长时间后，才要求药厂停止试验。后来，FDA接到了93份报告，说这种药存在严重副作用，造成12起死亡事故。
在后来的国会听证会上，美国退伍军人事务部的全国公共健康教育主管戴维·罗斯医生出面了。他曾在FDA从事新药审核工作10年之久，对FDA的弊端一清二楚，批评起老东家来也毫不留情。他说：“FDA让泰利霉素上市，造成很多病人受苦甚至死亡。它不顾专业人员的反对，让药厂在儿童身上试药，还忽略了药物试验数据造假。”
罗斯的话一针见血。知情者透露，对美国境外的新药试验，FDA基本上是放任自流，有时不知道试验内容，有时不知道试验目的，有时甚至不知道有那么一次试验存在。在药品的审核过程中，金钱也在扭曲着正常的关系。很多参与新药检验的医生，都从药厂得到好处。美国一家独立的非营利研究机构称，有1.7万名医生表示曾接受过来自药厂的好处，约400人的好处费超过10万美元。
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