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金大米儿童人体试验违法于何处

已有 1148 次阅读2012-9-14 14:02 |系统分类:时政资讯| 金大米, 儿童人体试验, 违法分享到微信

编剧赵华

主管美国“生物国防”的美国农业部设于塔夫茨大学的“汤广文实验室”与浙江省医学科学院合作实施的衡阳贫困留守儿童“金大米”人体试验违法于何处？查2003年9月1日起施行的国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》，“金大米”人体试验至少触犯了该法规的三条规定。

一，《药物临床试验质量管理规范》第三十二条规定：

   申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，须“按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请”。
    国家食品药品监督管理局称，“金大米”人体临床试验“没有按规定提交卫生部伦理审查委员会审查和卫生部审批”（http://t.cn/zWszSlD）。“金大米”人体临床试验是否应“提交卫生部伦理审查委员会审查”，尚未查到相关法规，而人体临床试验须“提交卫生部审批”即应提交卫生部直辖的国家食品药品监督管理局审批。

    二，《药物临床试验质量管理规范》第三十四条规定：
    申办者须提供研究者手册，其内容包括试验药物“毒理学”资料和数据。
    据《全球22位科学家公开信抗议转基因金大米不道德试验》（http://t.cn/zlPVLp3），“金大米”“从未做过动物试验”，因而根本就没有“毒理学”资料和数据！

    三，《药物临床试验质量管理规范》第三十五条规定：
    “申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。”
    据上述第一项，“金大米”人体临床试验既未向国家食品药品监督管理局递交临床试验申请，自然没有国家食品药品监督管理局的“药物临床试验批件”，却擅自实施了人体临床试验。

    至于“金大米”是否算“药物临床试验”？当然算。
    《药物临床试验质量管理规范》第三条规定：“凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。”
    “金大米”儿童人体临床试验正是“人体生物利用度或生物等效性试验”！

    国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》全文链接：http://163.fm/EuVOfqf

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