一个月前,我曾经在博客中介绍和推荐《比亚迪》生产的KN95口罩(点击这里),我很喜欢这种口罩,戴起来比美国3M工厂生产的N95口罩更软、更薄、更舒适。朋友从《比亚迪》购买了100万美元的KN95口罩,捐赠给医院,并送了一盒给我,我立即转寄给在新泽西某医院ICU病房工作的女婿,并告诉他此口罩已获得FDA批准(点击这里),可以放心使用,他很高兴。
根据朋友提供的信息,这种口罩价格比较高,他的来价是每个3.20美元,但是他知道这种口罩的成本不到1美元。
据网上报道,《比亚迪》已经建成了世界最大的口罩厂,不仅生产高档的N95口罩,也生产普通的外科手术用口罩。日本《软银》的孙正义和美国的巴菲特都看好《比亚迪》,都在《比亚迪》有投资。
昨天突然传来消息(点击这里),《比亚迪》的口罩没有通过美国NIOSH的N95认证,美国加州不得不取消已经预定的10亿美元订货,此外,日本也有巨额订单,《比亚迪》将每月向日本供货1亿个口罩,但是合同中也有一个条件,即必须通过美国的技术认证。
为了防止发生意外,我立即通知了我的女婿,要他停止使用《比亚迪》的KN95口罩。
根据网上资料,KN95是中国标准,N95是美国标准,这两个标准很接近,几乎是一模一样,此前FDA的批准是允许《比亚迪》KN95可以在“紧急情况”下使用,现在被否定的是NIOSH按照美国N95技术标准所作的技术认证。
NIOSH是美国CDC属下的机构,即《美国国家职业安全卫生研究所》。各类口罩的技术标准是该所所制定的,也是由该所负责鉴定和认证的。通过认证的产品,才允许被打上NIOSH的认证标记,没有这一标记就是还没有获得认证批准。
根据媒体报道,美国FDA最近在几十家中国口罩厂商中进行筛选,只有14家获得批准,《比亚迪》是其中之一,但是《比亚迪》只能销售KN95口罩,却不能在美国销售N95口罩,令我感到非常意外。既然中国的KN95和美国的N95标准几乎完全一致,为什么《比亚迪》的口罩能通过中国的KN95技术认证,却通不过美国的N95技术认证?这里面有什么蹊跷吗?
在此之前,欧洲也发生过多次因中国产口罩不合标准而被退货的事情。
但是NIOSH表示,产品认证未获通过时,他们会具体指明哪一项标准未达标,只要厂方努力改进,一旦达标,仍然可以获得批准。NIOSH表示,厂方再度申请时,可以加快认证。
现在口罩的供应情况已经大有改善,美国已经下决心要在此类产品上自给自足,《比亚迪》的N95口罩被拒绝,是否有政治因素在内,现在还不能确定。