欣吉尔注射用重组人新型白介素-2(125Ala)使用说明书：

【商 品 名】欣吉尔

【通 用 名】注射用重组人新型白介素-2(125Ala)

【英文名称】Recombi-nant　Human　Interleu-kin-2(125Ala)　for　Injecition

【药物类别】抗肿瘤类免疫调节剂 ，免疫增强剂

【产品特点】1、125Cys（半胱氨酸）由Ala（丙氨酸）取代，消除二硫健错配的可能；

　　        2、新型白介素-2分子结构均一，比活性提高、热稳定性增加；

　　        3、药物分子体内药理作用时间延长，临床疗效增强，副作用降低。

【剂    型】冻干粉针剂

【成份含量】

欣吉尔注射用重组人新型白介素-2(125Ala)系采用基因工程技术生产的一种无菌125Ala IL-2冻干制剂，本品使用20mM PB,ph7.0的缓冲体系，并含有5%甘露醇及0。2%人白蛋白和125Ala IL-2 10、20、50、100万IU。

【性    状】本品为白色粉末状，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。

【规    格】粉针剂，10万IU/瓶 、20万IU/瓶、50IU/瓶、100万IU/瓶；每盒10瓶  水针：20万IU/瓶

【药理作用】

　　欣吉尔注射用重组人新型白介素-2(125Ala)为一种淋巴因子，能显著地增强T细胞、巨噬细胞、NK细胞的免疫功能，又能诱导杀伤细胞、LAK细胞和激活肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）。此外，IL-2与其他多种细胞因子这间有协同增强免疫功能的作用，促使肿瘤、感染病灶局限长。因此IL-2具有显著的免疫增强及抗肿瘤作用。与原型IL-2相比，改构后IL-2比活性和热稳定性增高，体内药理作用时间延长，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

【适 应 症】

　　1．欣吉尔（注射用重组人新型白介素-2）用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制效果明显。也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。

　　2．欣吉尔（注射用重组人新型白介素-2）用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。

　　3．用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。

　　4．各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红班狼疮、干燥综合症等可使用欣吉尔（注射用重组人新型白介素-2），疗效确切。

　　5．对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

【临床应用】

　　（1）用于肾细胞癌、黑色素瘤、淋巴瘤、肝癌等恶习性肿瘤的治疗和癌性胸腹水的控制。

　　（2）肿瘤患者手术、放疗及化疗后的免疫功能的恢复。

（3）用于某些病毒、细菌性感染疾病的综合治疗，如乙型肝炎、结核病、白色念珠菌感染等。

（4）对于自身免疫性疾病、先天或后天免疫缺陷症也有一定的治疗作用。

【用法用量】用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。

1、全身给药：

(1)皮下注射：125Ala II-2 60-100万IU/m3,每日一次，每周5次，4周为一疗程。

(2) 静脉滴注：125Ala II-2 40-80万IU/m3，加生理盐水500ml，滴注时间不少于4小时，每日一次，缓慢滴注，每周5次，4周为一疗程。

(3)介入动脉灌注50～100万IU/次（1－2支），2～4周一次，2～4次为一疗程。

2、区域与局部用药：

(1) 胸腹腔注射：用于癌性胸腔积液，125Ala ll-2 100-200万IU/次，尽量抽去腔内积液后注入，每周1-2次，2-4周为一疗程。

(2) 肿瘤病灶局部给药：根据癌灶大小决定剂量，每次不少于10万IU，隔日一次，4周为一疗程。

【副 反 应】

　　治疗中常见副反应为发热、寒战、乏力、恶心、轻度食欲下降等。其他少见的副反应包括局部反应、皮疹、血压下降、水潴留、转氨酶升高等，上述副反应多为轻度、易耐受，停药后可自行缓解。必要时可给予消炎痛或给予升压等措施对症处理。

【禁 忌 症】 既往对白介素-2过敏者或者其他严重疾病不能耐受本药之副反应者禁用欣吉尔注射用重组人白介素-2(125Ala)。

【注意事项】

1.胃肠道反应有恶心、呕吐、腹泻等。

2.少数病人有发热不适、呼吸困难、嗜伊红细胞增多、贫血、水潴留（毛细管漏出综合征）、瘙痒、胆红素和肌酐水平短暂增高、鼻出血、舌炎、口干、精神状态改变、精神混乱、定向力障碍和精神变态。

3.血小板减少、红斑或皮疹、低血压、尿少、脱发和心肌梗塞等。

病人对IL-2等细胞因子的反应和耐受性有较大的个体差异，因此用药时剂量应从小到大并根据病人的反应调整剂量的大小及疗程的长短。

【包装贮藏】贮于2-8℃

【有 效 期】二年。

【批准文号】

　　国药准字S19991007（50IU/瓶）

　　国药准字S19991008（10万IU/瓶）

　　国药准字S19991009（20万IU/瓶）

国药准字S19991010 （100万IU/瓶）

国药准字S20060054（150万IU）

【生产厂家】北京双鹭药业股份有限公司

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