陆勇曾为考察Veenat是否是合法生产的药物， 于2006 年与红十字基金会志愿者一起赴印度探访Cyno 制药公司，此行他得到了肯定的答案。

　　因涉嫌销售假药等罪名被起诉，有着“药侠”之称的“抗癌药代购第一人”陆勇被看守所关了117天。而后，近千名白血病患者联名写信，请求对陆勇免予。 刑事处罚。2015年1月27日，起诉被撤回。2月26日，决定对陆勇不起诉。这意味着从此以后，和陆勇一样从国外代购销售仿制药的行为不再被视为销售假 药。然而，这起不寻常的案件，也折射出了国产仿制药诸多无法回避的现实问题。

　　12年前，陆勇被确诊患上一种难以治疗的慢粒白血病，医生建议他做骨髓移植，但一时配型找不到，只能先吃点药稳定病情。当时国内常见的药虽然都很便 宜，一个月不过90元，但效果一般。而那时特效药瑞士格列卫刚刚获得审批，开始在华销售，这款新药临床效果很好，但23500元一盒，能吃一个月，对于一 般人来说无疑是天价。

　　陆勇一时找不到合适的骨髓配对，只有硬着头皮先吃格列卫。因为做生意，他的收入还可以。因此，刚开始对他来说并没有太大的经济压力，另外，当时他也乐观地认为，最多几个月他就能找到配对的骨髓。

　　没想到两年过去了，他都没有找到需要的骨髓。这时，花在瑞士格列卫和各种检查上的钱，再算上药费、检查费、治疗费七七八八将近70万元，陆勇有点扛不住了。

　　2004年，陆勇打听到印度有仿制的格列卫，当时一盒4000元。于是他就开始想办法从印度代购仿制药。服用了一个月后，去医院做检查，发现各项指标 很好，也就是说，这个药确实有效。于是他就开始坚持服用这个药物。这大大降低了他的经济负担，也大大增加了他活下去的勇气和希望。

　　陆勇将这个消息也发到了自己建立的“慢粒白血病交流群”内，一时间引起了很大的反响。此后几年，通过转账、邮寄、代购等方式，国内越来越多的患者用上 了仿制药，如今这个QQ群越来越壮大，约有5000人。而陆勇也走上了药物代购之路，最终也让自己走入了看守所的大门，其中一个罪名就是涉嫌销售假药。根 据我国的相关规定，只有在药品监督局注册，才是合法药品，否则视作假药。

　　而后，近千名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。2015年1月27日，湖南省沅江市人民检察院向沅江市人民法院撤回起诉。2月 26日，决定对陆勇不起诉。这意味着和陆勇一样从国外代购销售仿制药的行为不再被视为销售假药。业界人士预料，这个判决将会进一步推动更多的国内患者走向 跨国代购仿制药的道路。

　　仿制药不等于山寨药和假冒伪劣药

　　在现实生活中，有很多人将山寨药和假冒伪劣药也等同于仿制药，实际上它们完全不是一回事。

　　仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。

　　所谓的“生物等效性”，解释起来并不复杂。我们都知道，原研药当中起作用的是小分子化合物，如果仿制药和原研药的这个小分子化合物在分子式和晶体结构等方面完全一样，它在血液中的动态行为也非常相似，就可以认为两者是生物等效的，不用再看疗效。

　　由于仿制药需要根据原研药进行仿制，其必须具有原研药的功效，并且从理论上讲，合格的仿制药必须和原研药在药效和安全性上保持一致，这也是国际市场上各国对仿制药所严格要求的。

　　但是原国家食品药品监督管理局市场司司长骆诗文表示，无论是山寨药和假冒伪劣药都不是这么回事。所谓的山寨药，一般主要指从药名上进行包装仿造，从而 迷惑患者的，比如“慢严舒柠”这个药，山寨的就叫做“慢咽舒宁”，999皮炎平，山寨的就变成了666皮炎平。这些山寨的药，很多时候也常常来自一些大型 药厂，尽管没有多大的风险性，但是其药效却要差很多，由于在名称上迷惑性大，一不留神就会让人上当受骗。而假冒伪劣药物，则是指一些完全造假的药物，很多 药物根本没有药效，有的甚至还存在很大的安全问题，这些药物一般都出自于一些没有生产资质的小药厂或者地下生产作坊。

　　在现实中，多年来国内很多药企粗制滥造的倾向性也比较严重，而针对药企的有关监管也并不完善，这也在客观上将一些仿制药变成了山寨药或者是劣质药物。

　　印度仿制药有法律“撑腰”

　　印度多年来的确是很多国家病友的一个福地，这个以仿制药为生产目标的国家已经几乎成为“世界药房”。

　　印度之所以在格列卫的专利期内就能够进行仿制，是由于格列卫是与人的生命健康密切相关的特效药，所以国际专利法对其网开一面，允许在特殊情况下实行专利强制许可。

　　所谓强制许可制度，是指在一定的情况下，国家依法授权第三人未经专利权人的许可使用受专利保护的技术，包括生产、销售、进口相关专利产品等。同时，许可人需要向专利权人支付一定的使用费。

　　同时，印度本国从立法上做出了有利于本国合法生产仿制药的规定。第一部专利法《1970年专利法》认可的专利方式有两种：产品专利及过程专利，但是对 于药品、食品及农业化学品本身不能授予专利，只能对上述产品的生产过程授予专利。由此可见，印度在保护专利的同时也防止了进口专利产品对本国公共必需品的 垄断。

　　直到1994年，印度加入WTO后，不得不将药品、农业化学品、食品等三类产品进行专利保护。但是2002年，专利法修订案规定因公共利益、国家安 全、印度传统、公共健康等原因国家可以对专利实施强制许可。2005该法案又增加了关于强制授权适用范围的条款，使得强制许可下的印度仿制药可以出口到无 相关生产能力的地区和国家。这一规定无疑是对本国仿制药企业进行强制许可申请的极大鼓励。

　　正是在这样的前提下，印度获得了大量仿制药的生产许可。

　　长久以来，凭借极其低廉的成本和售价，印度在仿制药领域独领风骚。一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下就可以仿制同类产品。

　　事实上，不仅仅是印度，其他一些国家比如泰国和非洲部分有能力生产仿制药的国家也都有类似动作，从而保护本国患者在治疗时能够使用价格合理的仿制药。

　　中国仿制药只“看脸”不看疗效

　　骆诗文表示，由于原创性研发能力不足，中国药企生产的西药绝大部分都属于仿制药。在前药监局于2002年出台了中国第一部《药品注册管理办法》后，中 国仿制药行业进入了一个疯狂的时期，大家都拼命申报项目，尽可能多拿批文，这股风潮一直持续到2006年中期达到了顶峰，短短4年的时间里前药监局批了太 多的许可证，因此埋下了很多隐患。

　　当然，国内仿制药还存在其他一系列问题。

　　从法律的角度而言，中国政府基本对医药强制许可少有动作。国家产权局条法司相关人士介绍，法律虽然有“强制许可”相关制度，但还没有个人或政府部门申请过实施强制许可，因此，强制许可制度也从未在抗癌药领域实施过。

　　即便是过了专利保护期的仿制药，国内的很多仿制药也还存在一些问题。业内专家指出，中国执行的仿制药质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需深入研究即可达标。

　　与原研药相比，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。这让中国的仿制药和原研药相比，其在质量和安全性上也有着很大的差距。

　　欧美国家规定，仿制药品的生物等效性实验的参比药物必须是专利保护期结束的原研药。也就是说，要在欧美市场去销售，仿制企业必须直接仿制原研药。

　　但《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》则规定“一般应选择原研药;若无法获得原研药，可考虑选用已上市产品”。这就造成一种 非常荒谬的现象：一家仿制原研药，达到了90%的生物利用度，按照生物等效批准了，第二家仿制企业按照第一家做生物等效性实验，达到90%，虽然也符合法 律标准，但实际只相当于原研药81%的生物利用度。也正是这样的原因，导致中国的众多仿制药无法出口到欧美。

　　另外，辅料也是不可忽视的一个方面。而国内外的差距，往往体现在辅料的品质上。欧美各国对药用辅料也采取和药品本身同样严格的标准。中国虽然也于 2006年出台了《药用辅料生产质量管理规范》，但这个规范既非强制认证，至今也没有实施指南，导致辅料质量低下，进而影响了药品的质量和安全性。

　　多年来，也正是因为药物监管、药物生产工艺和质量控制等方面的问题，导致中国很多仿制药在临床上的表现更是不尽如人意，相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。

　　上海药品检验所专家谢沐风曾经一针见血地指出，中国仿制检测标准的目的不是“反映药品品质”，而是“为了让药品合格”，这种只“看脸”不看疗效的标准完全是舍本逐末，让中国药企陷入了“标准低-研发投入少-只能仿制国外药”的恶性循环。

　　中国医药界有一个共识，中国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。因此，骆诗文认为，强化国产仿制药的质量已经成为绕不开的问题。随着越来越多 的西方原研药专利到期，中国的仿制药生产品种将会越来越多。但是只有安全标准与原研药保持一致，中国药品才能被大量出口，从而成为真正的仿制药强国。

(科技生活周刊)