基因测序乱象丛生

两部委联合叫停

不久前，国家食药监管总局、国家卫计委联合发出通知，要求在相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用；已经开展的，要立即停止。

　　目前，基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。据说国家食药总局和国家卫计委经过调查研究，正在组织相关领域专家论证。

国家食药监管总局相关负责人坦言，现在基因测序的临床应用多出现于医疗机构和体检中心的高端体检，但其使用的基因测序仪及相关诊断试剂和软件，很多没有经过医疗器械的注册审批。有关人士表示，基因测序不在卫生行政部门审批准入的医疗技术项目之列，物价部门也没有收费标准。

解读/鲁湾

前不久还是“一滴血预测百病”，怎么突然就叫停了呢？许多人心里犯嘀咕，是技术出了毛病？还是制度出了问题？

其 实，都不是，只是科技发展速度太快，我们的认识、标准、规章制度还没跟上，出现了许多乱象。正如国家食药监总局相关负责人说的那样，国家并不是要“一停了 之”，而是现在这个技术的临床使用面临不少标准缺失，有待规范的技术、价格、质量监管、伦理隐私保护等问题，因此监管部门希望通过暂时停止的方式，对行业 进行规范。

基 因测序又叫基因谱测序，近年间，它才从实验室走入临床，逐渐成为全球医学界热门的话题。因为它可以判断人体对某些疾病的易感程度，能帮助诊断一些疾病，还 可以进行用药指导，准确选择药物，提高疗效等，又因为影星安吉丽娜•朱莉因采用基因测序预防性地切除自己的乳房，基因测序已成为很多国家富人追捧的高端体 检服务。

基因测序创新能力体现着一个国家的综合创新能力，有人说它对科学发展的意义超过航空母舰对现代战争的意义。我国从事基因组学研究的人才创新队伍日益扩大，随着国家科研投入增多，基因测序应用能力这几年也有极大提高。基因测序体检只是这方面的一个应用。

基 因测序是不是像广告说的那样能包测百病？医学专家认为这是一种误读。因为形成疾病的原因极其复杂，并非仅仅由基因突变引起。以影星安吉莉娜.朱丽的乳腺癌 预测为例，医学调查发现，在所有发生乳腺癌的人群中，遗传因素的比例很低，由基因突变引发癌症的比例同样也很低。尚不能准确判断出现上述基因突变的人群 中，哪些人会发生乳腺癌。人类至今对于基因的认识尚不全面，即使基因检测发现人体内某些基因对某些疾病存在易感性，也无法判断这种易感性与疾病之间存在着 必然的联系。

许多不实夸大的宣传的背后往往是利益的驱使，只有正确了解“基因测序”的局限性，才能正确地利用它为我们服务。