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礼来阿兹海默药新数据：这类患者疾病恶化延缓60%

时间: 2023-7-17 13:12| 来源: 美国中文网|评论: 发表评论分享到微信

摘要: 美国中文网报道根据周一在一个医学会议上公布的试验数据，礼来公司（Eli Lilly）的阿兹海默病实验药物donanemab可以使处于疾病早期阶段患者的疾病发展速度减缓60%.对于这类患者而言，该药物减缓认知能力下降的速度几乎是礼来5月份时报告的全部患者治疗效果的 ...

美国中文网报道根据周一在一个医学会议上公布的试验数据，礼来公司（Eli Lilly）的阿兹海默病实验药物donanemab可以使处于疾病早期阶段患者的疾病发展速度减缓60%.

对于这类患者而言，该药物减缓认知能力下降的速度几乎是礼来5月份时报告的全部患者治疗效果的2倍。完整的分析显示，对于老年、晚期患者，以及与阿尔茨海默病进展有关的tau蛋白水平较高的患者，该药物的疗效不太稳健。

礼来公司神经科学总裁安妮·怀特（Anne White）表示，这些发现强调了“早期检测和诊断确实可以改变这种疾病的发展轨迹”。

该研究表明，超过40%具有罹患阿兹海默病遗传倾向的患者会出现脑肿胀，这也是donanemab等药物的一种已知副作用。

该公司此前曾报告称，在该药物试验中，donanemab治疗组中有24%的人出现脑肿胀，另治疗组中31%的患者发生脑出血，安慰剂组中约14%的患者发生脑出血。研究人员报告说，三名试验患者的死亡与治疗有关。

研究调查员、印第安纳大学医学院阿尔茨海默病研究教授利亚娜·阿波斯托洛娃（Liana Apostolova）表示，不应轻视这些副作用，大多数病例可以通过磁共振成像监测，或停止用药来控制。她说，医生可能会“在治疗这些患者时使用非常严格的核磁共振安全筛查”。

同百健（Biogen）最近被批准的阿兹海默病药物Leqembi一样，donanemab是一种静脉注射抗体，它们都旨在清除阿兹海默病患者大脑中沉积的一种名为贝塔淀粉样蛋白的蛋白质。

礼来表示，在18个月的试验过程中，与安慰剂相比，donanemab的治疗效果持续增强。那些在淀粉样沉积物水平显着下降后停药的试验参与者同样如此。

“试验结束时，患者平均停药七个月，但他们仍继续受益。”怀特说。

她说，这些发现支持这样的观点：一旦大脑中的淀粉样蛋白被清除，donanemab就可以停止。

“在接下来的一两年内，我们很可能能够为患者提供减缓阿尔茨海默病进展的治疗选择。一些患者在试验期间没有明显恶化，并且在18个月内疾病进展平均减缓了4.4-7.5个月。”布里斯托大学痴呆症神经学副教授丽兹·库特哈德（Liz Coulthard）说。

礼来在5月份表示，这项研究已经实现了所有目标。研究结果显示，与安慰剂相比，该药物使得1182名患有轻度认知障碍或轻度痴呆症的患者的认知能力下降速度减缓了29%。这些患者的大脑中沉积了两种关键的阿尔茨海默病蛋白——贝塔淀粉样蛋白和tau蛋白。

对于高tau蛋白水平的患者，该药物可减缓约17%的疾病发展，而对于低至中度tau蛋白水平的患者，其获益度达到35%.

完整的研究结果在阿姆斯特丹举行的阿尔茨海默病协会国际会议上公布，并发表在《美国医学会杂志》上。该期刊在一篇社论中表示，这些药物的危害是否与其适度的临床益处相平衡，最终还需要更多的数据来确定。

礼来预计美国食品和药物管理局FDA将在今年年底前决定是否批准donanemab。该公司表示，正在向其他全球监管机构提交申请，大部分将在年底前完成。

FDA本月向百健的Leqembi授予了标准批准，这是第一个实现这一目标的阿尔茨海默病缓解疗法，为扩大该药物的保险报销范围扫清了道路。

Leqembi和donanemab也都在进行大型的临床试验，进一步了解药物是否对延缓阿尔茨海默病症状的发作有影响。

据阿尔茨海默病协会称，超过600万美国人患有阿尔茨海默病，预计到2050年这一数字将增至近1300万。

（编辑：张启帆）