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这款高有效性疫苗再推迟授权申请 或直接作为加强剂

时间: 2021-8-5 19:38| 来源: 美国中文网|评论:   发表评论 分享到微信

摘要: 美国中文网报道 Novavax周四宣布，将把向美国食品药品监督管理局FDA申请其新冠疫苗紧急使用授权的时间推迟到第四季度。这家总部位于马里兰州的公司此前已经在印度、印度尼西亚和菲律宾申请监管机构批准其新冠疫苗。Novavax还宣布，计划在8月将疫苗提交给世界 ...
美国中文网报道 Novavax周四宣布，将向美国食品和药品监督管理局（FDA）申请新冠疫苗紧急使用授权的时间推迟到第四季度。

这家总部位于马里兰州的公司此前已经在印度、印度尼西亚和菲律宾申请监管机构批准其新冠疫苗。

Novavax还宣布，计划在8月将疫苗提交给世界卫生组织WHO申请紧急使用授权。如果获得世卫组织的批准，该疫苗将被允许通过全球疫苗共享计划COVAX在全球范围内分发。

该公司原先计划第三季度向美国FDA提交紧急授权申请。

最新公布的临床试验数据表明，在接种完两剂已经批准的疫苗后，再打一剂Novavax疫苗加强剂，可以使得中和抗体水平增加4倍。数据还表明，接种已获批的两剂疫苗的六个月后，接种加强剂Novavax疫苗可以提供增强的针对Delta变体和其他变体的保护。

而此前在6月公布的临床数据显示，Novavax候选疫苗有效性为90%，与辉瑞/BioNTech和Moderna疫苗的有效性相当。但该公司在扩大生产能力上一直存在问题。

尽管向美国提交授权有所延迟，但该公司表示，仍有望在第三季度末达到每月1亿剂的生产量，到第四季度末每月生产1.5亿剂。

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