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中国国药发布全球首个新冠灭活疫苗Ⅲ期临床数据

时间: 2021-5-27 00:38| 来源: “国资小新”微信公号|评论: 发表评论分享到微信

摘要: 5月26日，医学期刊《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association, JAMA，IF45.54）刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的保护效力评价》（“ Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on ...

截至2020年12月20日，首剂注射后共出现疑似病例962例。经终点判定委员会审评后，共获得255个确诊病例，其中142个确诊病例在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。

监测期内的142例病例中，95例在铝佐剂组，26例在WIV04组，21例在HB02组。与铝佐剂组相比，WIV04组保护效力为72.8% (95%CI,58.1%-82.4%)，HB02组的保护效力为78.1% (95%CI,64.8%-86.3%)。

自第二剂注射14天后共检定出47例无症状病例：铝佐剂组21例，WIV04组16例，HB02组10例。将这些无症状病例纳入主要分析集后，则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%（95%CI,48.8%-74.7%）,HB02疫苗的预估保护效力为73.5%（95%CI,60.6%-82.2%）。在首针注射35天之内（监测期外），共检定出113例确诊病例：铝佐剂组43例，WIV04组43例，HB02组27例。结果显示，WIV04疫苗接种首针后针对确诊COVID-19病例的保护效力为50.3%（95%CI,33.6%-62.7%），HB02疫苗为65.5%（95%CI,52.0%-75.1%）。第21天（第二次注射日期）之前，铝佐剂组与HB02组、WIV04组之间的发病率相似，第二剂接种后，与铝佐剂组相比，疫苗组发病率显著降低。

在收集的病例中，仅铝佐剂组出现2例重症病例，而两个疫苗组均未出现重症病例，因此疫苗组对新冠肺炎重症的保护效力为100%。然而，鉴于重症病例的数量较少，结果还有待进一步收集。整个随访期间未出现死亡病例。

在免疫原性研究中，基线时中和抗体几何平均滴度（GMTs）在两个疫苗组均为2.3，铝佐剂组为2.4，第二剂接种14天的GMTs在WIV04组中为94.5(95%CI,89.7-99.5)，在HB02组中为156.0(95%CI,149.6-162.7)，铝佐剂组为2.7(95%CI,2.6-2.8)。WIV04组、HB02组和铝佐剂组的血清阳转率（4倍增长）分别为99.3%、100.0%和2.3%。

安全性方面，每剂次接种后7天内，WIV04组有5957人(44.2%)、HB02组有5623人(41.7%)、铝佐剂组有6250人(46.5%)报告了不良事件。三组报告的最常见的不良事件是注射部位疼痛(24.3%、19.4%、27.9%)，其次是头痛(12.9%、13.1%、12.6%)。大多数不良事件为轻度（1级或2级)，具有一过性和自限性，不需要特殊治疗。接种后8 - 28天，非征集不良事件发生率WIV04组、HB02组和铝佐剂组分别为16.1%、15.5%和15.4%。

非征集不良事件(与注射相关或者无关)，非征集不良事件发生率WIV04组、HB02组和铝佐剂组分别为48.3%、46.1%和50.5%。随访期间共发生严重不良事件（SAE）201起(3级或以上)，3组发生率分别为WIV04组0.5%，HB02组0.4%，铝佐剂组0.6%，三组间无显著性差异。