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疫苗竞赛日趋激烈 FDA批准一款试验进入快速通道

时间: 2020-5-12 19:46| 来源: 美国中文网|评论: 发表评论分享到微信

摘要: 美国中文网综合报道，5月12日，总部位于马萨诸塞州剑桥市的Moderna Therapeutics公司的新冠候选疫苗mRNA-1273获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速批准。几天前，FDA批准该公司进行疫苗的第二阶段测试，预计将很快开始。 Moderna总裁霍格博士（Stephen ...

美国中文网综合报道，5月12日，总部位于马萨诸塞州剑桥市的Moderna Therapeutics公司的新冠候选疫苗mRNA-1273获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速批准。几天前，FDA批准该公司进行疫苗的第二阶段测试，预计将很快开始。 Moderna总裁霍格博士（Stephen Hoge）说，该公司计划在今年夏天启动人体测试的最后阶段，即第三阶段，前提是第二阶段的研究顺利完成。

快速通道意味着FDA加快了审查程序。特别是，这意味着FDA可以滚动查看数据，因此整个申请批准不会被搁置，直到收集和分析最终数据全部出炉。霍格说：“证实FDA认为这是一个非常可靠的尝试。”

第二阶段的研究将包括约600名健康志愿者，其中一半为18-55岁，另一半为55岁以上。他们将被随机分配接受安慰剂或Moderna实验疫苗的两剂之一。每个参与者都将注射两次疫苗。早期研究表明，可能需要两次注射才能启动免疫系统，以产生针对新冠病毒的保护作用。然后所有志愿者将被随访一年，研究人员监测他们的免疫反应。

如果其疫苗获得FDA批准，Moderna已经开始考虑下一步行动。负责研发和测试该疫苗的霍格说：“我们还没有遇到重大的减速带或障碍，所以到目前为止，情况还不错。” “但是现在随着数据的发展，我们需要证明我们可以大规模量产，并且我们正在尽一切努力扩大规模，以在今年年底之前提供数千万剂。”

Moderna的疫苗依赖于基于病毒mRNA的相对较新的技术；它涉及将病毒遗传物质的片段注射到体内，然后刺激人体的免疫系统抵抗新型冠状病毒。

疫苗竞赛在世界范围内紧锣密鼓的进行，一名强生公司高管周日表示，该公司的目标是在明年提供10亿剂新型冠状病毒疫苗。

该公司首席科学官保罗·斯托弗尔斯（Paul Stoffels）在ABC的“This Week”节目上说，强生正在增加生产并为9月的临床试验做准备。他希望掌握数据并在年底之前开始开发疫苗。“我们正在扩大制造规模，并在年底开始生产，目标是明年交付10亿支疫苗。”他说。

5月6日，中国科学家在国际顶级学术期刊《科学》（Science）上率先发表了新冠病毒疫苗的动物实验结果。6日，Science杂志官方网站发布了由中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔，联合浙江省疾控中心张严峻团队、科兴控股生物技术有限公司等多家单位合作完成的研究文章Rapid development of aninactivated vaccine for SARS-CoV-2（《SARS-CoV-2病毒灭活疫苗的快速开发》）。这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。

不过，此前休斯顿贝勒医学院国家热带医学院院长彼得·霍特兹（Peter Hotez）表示，让人担心的是，如果制药公司匆忙进行安全性和有效性的试验，并且过快地对人数太少的人进行试验，会发生什么情况。

约翰霍普金斯大学卫生安全中心（Center for Health Security a t Johns Hopkins University）关注新发传染病的高级学者阿梅什·阿达尔贾（Amesh Adalja）认为，在12月底前完成并不现实。

阿达尔贾表示，最重要的是，科学家需要有信心了解美国所有人口的剂量信息、副作用和免疫力。