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FDA再授权两种新冠抗体检测 雅培也推抗体检测

时间: 2020-4-15 20:13| 来源: 美国中文网|评论:   发表评论 分享到微信

摘要: 美国中文网综合报道 美国食品和药物管理局FDA周三再次动用紧急使用授权，批准了两项新的新冠病毒抗体检测。抗体检测可以检测出康复后人们的过去感染情况。但是，尚不清楚拥有抗体是否意味着一个人对新冠病毒具有长期免疫力。FDA目前为止已经批准了三项抗体检 ...

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美国中文网综合报道 美国食品和药物管理局FDA周三再次动用紧急使用授权，批准了两项新的新冠病毒抗体检测。

抗体检测可以检测出康复后人们的过去感染情况。但是，尚不清楚拥有抗体是否意味着一个人对新冠病毒具有长期免疫力。

FDA目前为止已经批准了三项抗体检测，这些检测的好处是结果速度快，但也可能出现假阴性或假阳性的风险。

这些检测使用血液样本，而不是棉签的测试，仅限于授权实验室使用。检测寻找的是人体对病毒的反应，即抗体，而不是追寻病毒。

但是FDA警告测试可能会导致假阴性，因为在感染初期人体内可能无法检测到抗体。

“如果在疾病早期进行检测，并且身体没有时间产生感染抗体，则可能会产生阴性结果。”FDA在情况说明书中说。

专家仍然表示，抗体测试可以帮助了解新型冠状病毒的真正传播范围，因为即使有人出现很少或没有症状，也应能够检测出过去是否感染过。

新授权的检测来自Chembio Diagnostic Systems和Ortho Clinical Diagnostics。他们参加了4月初由Cellex公司授权的测试。

同样在周三，雅培宣布将发布新的抗体检测，尽管它没有明确的FDA授权。

依法FDA颁布的监管灵活性，雅培被允许进行分发检测。

雅培表示，它将立即向客户交付100万个测试，并计划在6月底之前生产和交付多达2000万个测试。

雅培表示，其新冠病毒验血检测可以鉴定IgG抗体，这些抗体是人体在感染后期产生的蛋白质。在一个人康复之后，这些抗体可以保留数月甚至数年。

这与FDA授权的其他测试相反。这些测试可以检测出另一类称为IgM抗体的抗体，它们在感染初期就已存在。

雅培表示，其IgG抗体测试最初将在其ARCHITECT i1000SR和i2000SR实验室仪器上进行，每小时可进行多达100-200次测试。全美的实验室中有超过2000种这样的仪器。

雅培将这些测试作为FDA流程的一部分提供，该流程允许公司在没有获得紧急使用授权的情况下进行制造和销售测试，尽管雅培计划向FDA申请紧急授权。

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